食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)生化藥品質(zhì)量監(jiān)管的通知
食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2015〕79號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：
2015年6月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于武漢華龍生物制藥有限公司違法生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液的通告》（2015年第21號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》）。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要切實(shí)落實(shí)《通告》中提出的各項(xiàng)任務(wù)，有關(guān)要求通知如下：
一、總局已要求湖北省食品藥品監(jiān)督管理局督促武漢華龍生物制藥有限公司立即召回全部市售小牛血去蛋白提取物注射液。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即通知本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位停止銷(xiāo)售和使用武漢華龍生物制藥有限公司生產(chǎn)的小牛血去蛋白提取物注射液，并協(xié)助召回產(chǎn)品。
二、遼寧、吉林、黑龍江、上海、安徽、湖北、湖南、廣東、重慶等?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局應(yīng)按照《通告》要求，對(duì)行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、小牛血去蛋白提取物氯化鈉注射液等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。首先要企業(yè)自查，凡是外購(gòu)中間產(chǎn)品、未按批準(zhǔn)的工藝和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的，必須立即停止生產(chǎn)銷(xiāo)售，召回上市產(chǎn)品。企業(yè)自查報(bào)告6月20日前報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。上述各?。ㄊ校┚忠谄髽I(yè)自查的基礎(chǔ)上，開(kāi)展對(duì)企業(yè)的專(zhuān)項(xiàng)檢查，檢查情況及各企業(yè)由檢查員簽字背書(shū)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，于2015年6月25日前報(bào)送總局。
三、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視生化藥品的質(zhì)量安全。要組織力量對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的生化藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一次全面檢查，重點(diǎn)檢查原料供貨渠道、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)擅自改變工藝、外購(gòu)提取物等違法違規(guī)行為，要依法嚴(yán)厲查處。檢查情況請(qǐng)于6月30日前報(bào)總局。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2015年6月17日
作者: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
